Изменены правила лицензирования фармацевтической деятельности

Тематики: Хозяйственная деятельность

(Постановление Правительства РФ от 13.11.2010 г. № 903 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»)

В связи с вступлением в силу Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416, приведено в соответствие с Законом № 61-ФЗ.

Фармацевтической деятельностью могут заниматься юридические лица и индивидуальные предприниматели, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарные организации.

Лицензии выдают:

– организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечным организациям федеральных медицинских организаций – Росздравнадзор;

– в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, – Россельхознадзор;

– остальным организациям и предпринимателям – органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Данное положение действует с 19 ноября 2010 г.

Уточнены лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности.

Так, медицинские организации должны с 1 сентября 2011 года для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представлять лицензию на осуществление медицинской деятельности.

К этим организациям с 01.09.2011 г. не будут предъявляться требования о наличии у них принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

Медицинские организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, с 01.09.2011 г. обязаны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

У руководителя организации (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения должно быть высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

Если руководитель имеет среднее фармацевтическое образование, то его стаж работы с 01.09.2011 г. должен быть не менее 5 лет (ранее – 3 лет).

С 1 сентября 2011 года для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций работники этих организаций должны иметь документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и не реже 1 раза в 5 лет повышать свою квалификацию.