«Алкогольный» закон для фармацевтики. И еще немного про продажу алкоголя. Новое с 2018 года

Тематики: Хозяйственная деятельность

(Федеральный закон от 29.07.2017 г. № 278-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»)

В № 32 «А-Э» был опубликован комментарий к Федеральному закону от 29.07.2017 г. № 278-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

В статье рассматривались изменения, вступившие в силу с 1 июля 2017 года.

В сегодняшнем комментарии – изменения, вступающие в силу с 1 января 2018 года.

В настоящее время действие Федерального закона от 22.11.1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» не распространяется на обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

С 1 января 2018 года действие Закона № 171-ФЗ распространяется на производство, изготовление, закупку, поставки, хранение и (или) перевозки спиртосодержащих лекарственных препаратов.

Также с 1 января 2018 года производство, изготовление, закупка, поставки, хранение и (или) перевозка спиртосодержащих медицинских изделий должны осуществляться по правилам, установленным Законом № 171-ФЗ.

При этом Правительство РФ будет устанавливать перечни этой продукции, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которой не распространяется действие Закона № 171-ФЗ.

П. 4.2 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять учет и декларирование в порядке, установленном ст. 8 и 14 Закона № 171-ФЗ.

С 1 января 2018 года индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке, установленном ст. 8 и 14 Закона № 171-ФЗ.

С 1 января 2018 года производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством РФ порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров.

Организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

– аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

– научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

– медицинским организациям и ветеринарным организациям;

– организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных,

реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) должна осуществляться в таре объемом не более 1 литра.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами обязаны хранить закупленную фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола), осуществлять ее реализацию или передачу в установленном законодательством РФ порядке в таре объемом не более 1 литра следующим организациям:

– другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

– производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

– аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

– научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

– индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность

– медицинским организациям, ветеринарным организациям;

– организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

С 1 января 2018 года оборудование для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий должно быть оснащено техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в ЕГАИС.

С 1 января 2018 года не требуется основное технологическое оборудование для:

– учета оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

– закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год:

аптечными организациями;

ветеринарными аптечными организациями;

индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

П. 1 ст. 14.1 Закона № 171-ФЗ установлено, что основное технологическое оборудование для производства этилового спирта (за исключением основного технологического оборудования для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с производственной мощностью более 4 000 декалитров подлежит государственной регистрации в едином государственном реестре мощностей основного технологического оборудования для производства этилового спирта или алкогольной продукции с использованием этилового спирта, производства пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи в порядке и сроки, которые установлены Правительством РФ.

С 1 января 2018 года основное технологическое оборудование для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) также подлежит госрегистрации в реестре.

Требование п. 1 ст. 14 Закона № 171-ФЗ распространяется на производственные мощности более 200 декалитров в год.

Конкретизировано, что с 1 января 2018 года основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, подлежащее государственной регистрации, должно соответствовать установленным в соответствии с правом ЕАЭС требованиям безопасности к такому оборудованию и включает в себя следующие виды:

1) перегонные установки (аппараты);

2) аппараты, установки и колонны для очистки и ректификации этилового спирта;

3) комплектные установки для производства этилового спирта.

В случае отсутствия правоустанавливающих документов, указанных в п.п. 3 п. 2 ст. 14.1 Закона № 171-ФЗ, допускается представление организацией, имеющей лицензию на производство этилового спирта или лицензию на производство лекарственных средств, документов, подтверждающих принятие оборудования к бухгалтерскому учету.

В случае изменения владельца основного технологического оборудования для производства этилового спирта с производственной мощностью более 200 декалитров, адреса (места нахождения) владельца основного технологического оборудования, места нахождения основного технологического оборудования, а также в случае утилизации, уничтожения или утраты основного технологического оборудования, внесенного в единый государственный реестр мощностей основного технологического оборудования для производства этилового спирта или алкогольной продукции с использованием этилового спирта, производства пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи, заявитель представляет заявление и документы, подтверждающие возникновение указанных обстоятельств.

Согласно п. 2.3 ст. 11 Закона № 171-ФЗ производство алкогольной продукции вправе осуществлять организации, имеющие соответствующие установленным уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти требованиям производственные и складские помещения в собственности, хозяйственном ведении, оперативном управлении или в аренде, срок которой определен договором и составляет один год и более.

С 1 января 2018 года производственные и складские помещения должны являться объектами недвижимого имущества.

С 1 января 2018 года для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол), сведения о закупке которой зафиксированы в ЕГАИС с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), указанных в п. 2 ст. 8 Закона № 171-ФЗ.

Для производства, изготовления спиртосодержащих медицинских изделий используются фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) и (или) этиловый спирт, сведения о закупке которых зафиксированы в ЕГАИС с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, указанных в п. 2 ст. 8 Закона № 171-ФЗ.

С 1 января 2018 года не допускаются производство (за исключением производства в целях вывоза за пределы территории РФ (экспорта) и (или) оборот (за исключением закупки, поставок, хранения и (или) перевозок в целях вывоза за пределы территории РФ (экспорта) алкогольной продукции с содержанием этилового спирта менее 15% объема готовой продукции, содержащей тонизирующие вещества (компоненты).

Перечень тонизирующих веществ (компонентов) устанавливается уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти.

С 1 января 2018 года организации, осуществляющие производство и (или) оборот этилового спирта (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции, а также спиртосодержащей непищевой продукции с содержанием этилового спирта более 25% объема готовой продукции, обязаны осуществлять декларирование объема:

– розничной продажи пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи, спиртосодержащей непищевой продукции;

– розничной продажи алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания;

– розничной продажи алкогольной продукции, осуществляемой в населенных пунктах, указанных в п.п. 3 п. 2.1 ст. 8 Закона № 171-ФЗ (при отсутствии доступа к Интернету);

– розничной продажи алкогольной продукции, размещенной на бортах воздушных судов в качестве припасов в соответствии с правом ЕАЭС и законодательством РФ о таможенном деле;

– закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве неспиртосодержащей продукции либо в технических целях или иных целях, не связанных с производством и (или) оборотом (за исключением закупки) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

– оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, помещаемых под таможенные процедуры таможенного транзита, таможенного склада, беспошлинной торговли, уничтожения или специальную таможенную процедуру, установленные в соответствии с правом ЕАЭС, а также ввозимых в РФ в качестве припасов в соответствии с установленными правом ЕАЭС особенностями совершения таможенных операций в отношении припасов;

– временного хранения этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, ввозимых в РФ в соответствии с правом ЕАЭС и (или) законодательством РФ о таможенном деле;

– производства пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи с использованием основного технологического оборудования с производственной мощностью не более 300 тысяч декалитров в год;

– перевозок этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25% объема готовой продукции, указанных в абз. 5 п. 1 ст. 18 закона.

Указанные требования применяются к отношениям по представлению деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции начиная с I квартала 2018 года.

В соответствии с п. 3 ст. 14 Закона № 171-ФЗ организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производстваспиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) для производства спиртосодержащих медицинских изделий, обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового(этанола).

Конкретизировано, что с 1 января 2018 года лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий

С 1 января 2018 года в лицензии на розничную продажу алкогольной продукции или лицензии на розничную продажу алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания также указываются значения координат характерных точек контура стационарного торгового объекта или стационарного объекта общественного питания (п. 19 ст. 19 Закона № 171-ФЗ).

С 1 января 2018 года в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции запрещаются:

– перемещение по территории РФ (изменение местонахождения алкогольной продукции с использованием транспортных средств или без них, в том числе при перемещении через Государственную границу РФ) физическими лицами алкогольной продукции, не маркированной в соответствии с законодательством о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции, в том числе продукции, являющейся товаром ЕАЭС, за исключением перемещения по территории РФ указанной алкогольной продукции в объеме не более 10 литров на одного человека;

– производство (за исключением производства в целях вывоза за пределы территории РФ (экспорта) и (или) оборот (за исключением закупки, поставок, хранения и (или) перевозок в целях вывоза за пределы территории РФ (экспорта) алкогольной продукции с содержанием этилового спирта менее 15% объема готовой продукции, содержащей тонизирующие вещества(компоненты), указанные в перечне тонизирующих веществ (компонентов), утвержденном уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти;

– перевозки этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25% процентов объема готовой продукции автомобильным транспортом и железнодорожным подвижным составом без передачи данных о перемещении таких транспортных средств по территории РФ, в том числе данных об их текущем местоположении, пройденном маршруте, времени и местах стоянок, по спутниковым навигационным системам в автоматизированную систему контроля перевозок этилового спирта и спиртосодержащей продукции на территории РФ.

До 1 июня 2019 года неоснащение железнодорожного подвижного состава, используемого для перевозок этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25% объема готовой продукции, специальными техническими средствами регистрации в автоматическом режиме движения, которые обеспечивают передачу данных о перемещении железнодорожного подвижного состава по территории РФ, в том числе данных о текущем его местоположении, пройденном маршруте, времени и местах стоянок, по спутниковым навигационным системам в автоматизированную систему контроля перевозок этилового спирта и спиртосодержащей продукции по территории РФ, не может рассматриваться в качестве нарушения соответствующих требований Закона № 171-ФЗ.

С 1 января 2018 года перемещение по территории РФ алкогольной продукции, немаркированной в соответствии с законодательством, в том числе продукции, являющейся товаром Евразийского экономического союза, за исключением перемещения указанной алкогольной продукции по территории РФ физическими лицами в объеме не более 10 литров на одного человека, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 3 000 до 5 000 рублей с конфискацией продукции, явившейся предметом административного правонарушения (ст. 14.17.2 КоАП РФ).