Свежий номер: № 30 (30) – Октябрь 2020

«Алкогольный» закон и аптеки

Статья в журнале: №42 (1252) — Октябрь 2016 , опубликовано 26.10.2016

(Федеральный закон от 03.07.2016 г. № 261-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»)

В № 28 «А-Э» за 2016 г. редакция начала серию комментариев к Федеральному закону от 03.07.2016 г. № 261-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

В сегодняшнем материале рассмотрим, как изменения затронули деятельность аптек.

В настоящее время действие Закона № 171-ФЗ не распространяется на:

– обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования этилового спирта по фармакопейным статьям;

деятельность аптечных организаций, связанную с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических лекарственных препаратов), содержащих этиловый спирт и изготавливаемых по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций;

деятельность организаций, связанную с обращением лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих этиловый спирт и прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти, и производством, оборотом парфюмерно-косметической продукции, содержащей этиловый спирт и прошедшей государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (п. 3 ст. 1 Закона № 171-ФЗ).

С 1 января 2017 года действие Закона № 171-ФЗ не распространяется на:

обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

То есть действие Закона будет распространяться не на все лекарственные средства, содержащие этиловый спирт, а только на спиртосодержащие лекарственные средства, к которым согласно п. 3 ст. 2 Закона № 171-ФЗ относятся спиртосодержащие лекарственные препараты, спиртосодержащие медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5% объема готовой продукции.

При этом спиртосодержащие лекарственные препараты – это лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидком виде, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол).

Спиртосодержащие медицинские изделия – это медицинские изделия в жидком виде, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол);

– обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением производства спиртосодержащих медицинских изделий в жидком виде с содержанием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

При этом с 4 августа 2016 года утратило силу положение о том, что действие Закона № 171-ФЗ не распространяется на деятельность организаций, связанную с обращением лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих этиловый спирт и прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти, и производством, оборотом парфюмерно-косметической продукции, содержащей этиловый спирт и прошедшей государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти.

Следовательно, с 4 августа 2016 года на указанную деятельность положения Закона № 171-ФЗ распространяются в полном объеме.

В настоящее время в Законе № 171-ФЗ используется понятие этиловый спирт по фармакопейным статьям.

Это этиловый спирт, который произведен путем добавления очищенной воды в закупленный ректификованный этиловый спирт, произведенный из пищевого сырья и используемый в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств.

Содержание этилового спирта в этиловом спирте по фармакопейным статьям изменяется путем добавления в него очищенной воды.

При этом согласно п. 19 ст. 4 Закона № 61-ФЗ фармакопейная статья – это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.

С 1 января 2017 года вводится понятие фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) – фармацевтическая субстанция, определенная в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и содержащая этиловый спирт.

Фармацевтическая субстанция – это лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

То есть с 1 января 2017 года действие Закона № 171-ФЗ распространяется на производство спиртосодержащих медицинских изделий в жидком виде с содержанием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), производство, оборот и (или) использование для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Сейчас Закон № 171-ФЗ определяет этиловый спирт как спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, в том числе денатурированный этиловый спирт, этиловый спирт по фармакопейным статьям, головная фракция этилового спирта (отходы спиртового производства), спирт-сырец, дистилляты винный, виноградный, плодовый, коньячный, кальвадосный, висковый.

С 1 января 2017 года этиловый спирт – это спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, в том числе денатурированный этиловый спирт, фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол), головная фракция этилового спирта (отходы спиртового производства), спирт-сырец, дистилляты винный, виноградный, плодовый, коньячный, кальвадосный, висковый.

Согласно п. 1 ст. 10.2 Закона № 171-ФЗ оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции осуществляется только при наличии следующих сопроводительных документов, удостоверяющих легальность их производства и оборота:

1) товарно-транспортная накладная;

2) справка, прилагаемая к таможенной декларации (для импортированных этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, за исключением этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, являющихся товарами Таможенного союза);

3) справка, прилагаемая к товарно-транспортной накладной (для этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, производство которых осуществляется на территории РФ, а также для импортированных этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, являющихся товарами Таможенного союза);

4) уведомление (для этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25% объема готовой продукции).

5) заверенные подписью руководителя организации и (при наличии печати) ее печатью копия извещения об уплате авансового платежа акциза с отметкой налогового органа по месту учета покупателя об уплате авансового платежа акциза или копия извещения об освобождении от уплаты авансового платежа акциза с отметкой налогового органа по месту учета покупателя об освобождении от уплаты авансового платежа для закупки (за исключением импорта) и поставок (за исключением экспорта) этилового спирта и (или) дистиллята коньячного (спирта коньячного).

С 1 января 2017 года при обороте фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) сопроводительные документы, указанные в п.п. 25 п. 1 ст. 10.2 Закона № 171-ФЗ, не требуются.

С 1 января 2017 года не подлежит лицензированию производство и оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных препаратов для медицинского применения, спиртосодержащих лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.

В настоящее время ст. 26 Закона № 171-ФЗ запрещается розничная продажа этилового спирта, за исключением розничной продажи этилового спирта по фармакопейным статьям, осуществляемой аптечными организациями.

С 1 января 2017 года розничная продажа этилового спирта (любого!), осуществляемая аптечными организациями, запрещается.

При этом с 1 января 2017 года розничная продажа этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), или спиртосодержащих вкусоароматических биологически активных вкусовых добавок, или виноматериалов, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 000 до 15 000 рублей с конфискацией этилового спирта и спиртосодержащей продукции; на юридических лиц – от 200 000 до 300 000 рублей с конфискацией этилового спирта и спиртосодержащей продукции (ст. 14.16. КоАП РФ).

Распечатать статью Добавить в избранное Добавить в избранное

© 2010-2020 «АБ-Экспресс» — журнал для налогоплательщиков. Издательство АБ-Экспресс. Все права на материалы сайта принадлежат ООО "Академия Бизнеса Экспресс" и защищены в соответствии с разделом VII части четвертой Гражданского кодекса РФ. Никакая часть материалов сайта не может быть воспроизведена в какой бы то ни было форме. Вопросы по сайту: adm@ab-express.ru