Свежий номер: № 42 (79) – Октябрь 2021

Новые правила ценообразования в аптечных учреждениях

Статья в журнале: №10 (920) — Март 2010 , опубликовано 10.03.2010

Подскажите, пожалуйста, как правильно проводить ценообразование лекарственных средств в аптеках, т. е. считать лекарство отечественным препаратом или импортным, если:
1) препарат изготовлен за рубежом, а расфасован в России?
2) препарат изготовлен и расфасован за рубежом, а упакован в России?

Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется по правилам, установленным одноименным постановлением Правительства РФ от 09.11.2001 г. № 782.
С 2010 года данное постановление действует в новой редакции.
Основные изменения были внесены постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».
Так, в частности, Федеральной службе по тарифам было поручено утвердить методику определения органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
В соответствии с Методикой определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденной приказом Фе­деральной службы по тарифам РФ от 11.12.2009 г. № 442-а, предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на ЖНВЛС устанавливаются в процентах, дифференцированных по стоимости, исходя из фактической цены производителя, с учетом региональных особенностей в субъекте РФ.
Аналогичная норма установлена и в действующей с 2010 года новой редакции п. 14 Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденного постановлением № 782.
Отметим, что до 2010 года п. 14 было предусмотрено, что органами исполнительной власти субъектов РФ устанавливаются в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средств на территории этих субъектов РФ, предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на лекарственные средства.
Без указания механизма установления надбавок.
Постановлением РЭК Свердловской области от 21.07.2004 г. № 113-ПК, действовавшим до 1 марта 2010 года, были утверждены предельные размеры торговых надбавок к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения.
Торговые надбавки устанавливались в процентах к отпускным ценам производителей, импортеров или к контрактным ценам иностранных производителей, а розничные торговые надбавки могли устанавливаться еще и к отпускной цене организации оптовой торговли.
Кроме того, размер надбавок был дифференцирован в зависимости от страны производства лекарственных средств.
Так розничные торговые надбавки при реализации населению, лечебно-профилактическим и другим организациям для оказания медицинской помощи населению лекарственных средств и изделий медицинского назначения отечественного производства составляли к отпускным ценам производителей, импортеров или к контрактным ценам иностранных производителей – 45%, к отпускной цене организации оптовой торговли – 30%.
При реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения иностранного производства розничные торговые надбавки составляли к отпускным ценам производителей, импортеров или к контрактным ценам иностранных производителей – 30%, к отпускной цене организации оптовой торговли – 25%.
С 1 января 2010 года согласно новой редакции п. 15 постановления № 782 предельные розничные надбавки к отпускной цене организации оптовой торговли лекарственными средствами не устанавливаются, а устанавливаются только к фактическим отпускным ценам производителей.
При этом под фактической отпускной ценой производителя понимается цена (без НДС), указываемая российским производителем лекарственного средства в сопроводительной документации на товар (в накладных и т.п.), а иностранным производителем лекарственного средства – в сопроводительной документации на товар (в счете­фактуре и т.п.), на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).
Для аптечных учреждений, применяющих упрощенную систему налогообложения или систему налогообложения в виде единого налога на вмененный доход, стоимость ЖНВЛС в ценах производителей учитывается с учетом НДС (п. 4.6 Методики…, утвержденной приказом № 442-а).
При формировании организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями отпускной цены на лекарственное средство иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы РФ, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. При этом предельная отпускная цена производителя, зарегистрированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу ЦБ РФ на дату оформления грузовой таможенной декларации.
С 1 марта 2010 года вступило в силу постановление РЭК Свердловской области от 24.02.2010 г. № 20-ПК, которым утверждены предельные надбавки к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения.
Предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на лекарственные средства,
 включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
№ п/п
Наименование
Размер предельной надбавки (%)
1
2
3
1.
Предельные оптовые надбавки к фактическим отпускным ценам производителей, дифференцированные по ценовым группам:
 
1.1.
До 50 рублей включительно
18
1.2.
Свыше 50 рублей до 500 рублей включительно
16
1.3.
Свыше 500 рублей
14
2.
Предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей, дифференцированные по ценовым группам:
 
2.1.
До 50 рублей включительно
36
2.2.
Свыше 50 рублей до 500 рублей включительно
27
2.3.
Свыше 500 рублей
23
 
С 1 января 2010 года органам исполнительной власти субъектов РФ предоставляется право устанавливать предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, и изделия медицинского назначения.
Поэтому постановлением РЭК Свердловской области № 20-ПК установлены также и введены в действие с 1 марта 2010 года предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Размеры предельной надбавки точно такие же, как и для лекарственных средств, включенных в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств.
В Разъяснениях по применению предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения РЭК Свердловской области указала, что розничные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, полученные от производителя со скидками, формируются с применением установленных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей (не превышающим зарегистрированных в установленном порядке), уменьшенным на величину скидки.
Розничные цены на лекарственные препараты, изготавливаемые аптечными организациями, формируются исходя из стоимости ингредиентов по розничным ценам, упаковки и тарифов на изготовление.
Розничные цены на лекарственные средства, реализуемые в качестве ингредиентов в составе лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптечных организациях по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения, формируются с применением установленных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, не превышающим зарегистрированных в установленном порядке.
С 1 января 2010 года реализация лекарственных средств организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств по форме, утвержденной постановлением № 654.
Реализация лекарственных средств аптечным учреждением осуществляется при наличии указанного протокола (п. 19 Поло­жения, утвержденного постановлением № 782).
В постановлении РЭК Свердловской области № 20-ПК указано, что реализация производителем, организацией оптовой торговли, аптечной организацией лекарственных средств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством РФ, осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 г. № 654.
А реализация производителем, организацией оптовой торговли, аптечной организацией лекарственных средств, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен по форме, утвержденной данным постановлением РЭК.
Формы протоколов согласования цен являются типовыми. При необходимости организации, реализующие лекарственные средства и изделия медицинского назначения, могут предусматривать в указанных протоколах дополнительные графы. При этом наличие данных, указанных в типовых формах протоколов, является обязательным.
П. 2 Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства установлено, что государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется при государственной регистрации лекарственных средств.
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей осуществляется на имя юридического лица — производителя.
Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственное средство подлежит перерегистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, изменением конъюнктуры товарных рынков, потребности в средствах на развитие производства, а также иных расходов, связанных с производством и реализацией товаров (работ, услуг).
Однако приказом Минздравсоцразвития РФ № 983н и Феде­ральной службы по тарифам № 447-а от 14.12.2009 г. введено еще одно основание для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей – в случае изменения упаковки уже зарегистрированных лекарственных средств.
П. 2.6 Методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденной приказом № 983н/447-а, установлено, что отнесение лекарственного средства к числу зарубежных или отечественных в целях государственной регистрации предельных отпускных цен производителей осуществляется исходя из правил таможенного оформления товаров, т.е. исходя из того, в каком виде поступает лекарственное средство на таможенную территорию РФ.
Лекарственные средства считаются зарубежными, если они поступают на территорию РФ в расфасованном виде, т.е. в виде дозированных лекарственных форм в упаковке для розничной продажи.
Выясним, что следует понимать под дозированными лекарственными формами.
Согласно разд. II Отраслевого стандарта 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава РФ 01.11.2001 г. № 388, лекарственная форма – это придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.
Проще говоря, лекарственная форма – это внешний вид готового к применению лекарственного средства (таблетки, мази, аэрозоли, капсулы, растворы и т. п.)
Лекарственные формы могут быть дозированными, то есть разделенными на порции, предназначенные для разового применения (например, таблетки, капсулы, ампулы, капли в упаковке с дозатором и т. д.), и недозированными (например, мази, жидкие лекарственные формы в упаковках без дозатора и т. д.)
Итак, если исходить из правил п. 2.6 Методики,то зарубежным должно считаться лекарственное средство, при производстве которого операции по изготовлению, фасовке в дозированные лекарственные формы и упаковке для розничной торговли были осуществлены за рубежом.
Если же хоть одна из названных операций осуществлена на территории РФ, то лекарственное средство должно считаться отечественным.
Однако такой принцип вызывает вопросы.
Например, непонятно, каким следует считать лекарственный препарат, поступивший на таможенную территорию РФ в недозированной форме, но, тем не менее, упакованный для розничной продажи.
Ведь существуют лекарственные средства, которым не имеет смысла придавать дозированную форму. Например, мазь незачем делить на порции для разового втирания.
Исходя из буквального толкования п. 2.6 Методики, считать такие лекарственные препараты зарубежными нельзя, ведь они не поступили на таможенную территорию РФ в виде дозированных лекарственных форм.
В то же время считать такие препараты отечественными нелогично, так как эти препараты уже готовы к розничной продаже и осуществлять какие­-либо дополнительные операции с ними не требуется.
Обратимся к правилам таможенного оформления товаров, на которые в п. 2.6. Методики содержится ссылка.
Согласно ст. 32 Таможенного кодекса РФ если в производстве товаров участвуют две страны и более, страной происхождения товаров считается страна, в которой были осуществлены последние операции по переработке или изготовлению товаров, отвечающие критериям достаточной переработки.
При этом в качестве главного критерия достаточной переработки п. 2 ст. 32 Таможенного кодекса РФ закреплено следующее правило: товар считается происходящим из данной страны, если в результате осуществления операций по переработке или изготовлению товаров произошло изменение классификационного кода товаров по Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности на уровне любого из первых четырех знаков.
Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) является составной частью Таможенного тарифа РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 27.11.2006 г. № 718,и представляет собой обширную классификацию всех возможных товаров, используемую для исчисления сумм таможенных пошлин.
Товары в ТН ВЭД разбиты на группы, каждой из которых присвоен отдельный код товарной позиции, состоящий из четырех цифр.
Если какой-либо товар после переработки перестает соответствовать одной товарной позиции и приобретает свойства другой, он считается произведенным в той стране, где был подвергнут переработке.
Для целей определения страны происхождения расфасованных и нерасфасованных лекарственных препаратов в ТН ВЭД используются товарные позиции 3003 и 3004.
В товарную позицию 3003 включены лекарственные средства, состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи.
В товарную позицию 3004 включены лекарственные средства из смешанных и несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи.
Таким образом, фасовка лекарственных средств в дозированные лекарственные формы или в упаковки для розничной продажи считается достаточной переработкой для того, чтобы изменилась страна происхождения препарата.
То есть, если не расфасованный в дозированные лекарственные формы или в упаковки для розничной продажи зарубежный препарат расфасовать указанными способами на территории РФ, он из товарной позиции 3003 попадет в товарную позицию 3004 и в соответствии с правилом достаточной переработки станет считаться отечественным.
Отметим, что в товарную позицию 3004 включены лекарственные средства, как расфасованные в дозированные лекарственные формы, так и расфасованные в упаковки для розничной продажи.
В Пояснениях к Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности РФ (ТН ВЭД РФ), подготовленных Федеральной таможенной службой РФ, по поводу товаров позиции 3004 сказано, что в данную товарную позицию включаются лекарственные средства, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов при условии, что они:
а) расфасованы в виде дозированных лекарственных форм или в формах, таких как таблетки, ампулы, капсулы, крахмальные капсулы, капли или пастилки, лекарственные средства в форме трансдермальных систем, или небольшие количества порошка, приготовленные в качестве одноразовой дозы для использования в терапевтических или профилактических целях. Данная товарная позиция распространяется на одноразовые дозы как в крупной упаковке, так и в упаковках для розничной продажи и т. д.; или
б) в упаковках для розничной продажи для использования в терапевтических или профилактических целях. Это относится к продуктам, которые благодаря своей упаковке и особенно приложенным к ним указаниям к применению явно предназначены для продажи непосредственно потребителям для применения в вышеуказанных целях без переупаковки.
То есть лекарственные средства в дозированных лекарственных формах не обязательно должны быть в упаковках для розничной продажи, а упакованные для розничной продажи лекарственные средства не обязательно должны быть в дозированных лекарственных формах.
Главное, чтобы лекарственные средства были явно предназначены непосредственно потребителям.
Вернувшись к определению зарубежного лекарственного средства в п. 2.6 Методики, можно увидеть, что по сути оноявляется частным случаем применения принципа определения страны производства лекарственного средства исходя из правил таможенного оформления товаров, и потому в качестве общего правила рассматриваться не может.
При отнесении лекарственного средства к числу зарубежных или отечественных необходимо руководствоваться правилами таможенного оформления товаров, согласно которым изготовленное за рубежом лекарственное средство будет считаться зарубежным, если оно поступает на таможенную территорию РФ:
1) расфасованным в дозированные лекарственные формы (вне зависимости от упаковки); или
2) расфасованным в упаковки для розничной продажи (вне зависимости от того, в дозированной лекарственной форме оно или нет).
Соответственно, изготовленные за рубежом лекарственные средства будут считаться отечественными, если, поступив на таможенную территорию РФ в недозированной лекарственной форме и без упаковки для розничной продажи, они в дальнейшем были либо переработаны в дозированные лекарственные формы, либо упакованы для розничной продажи.
Но все это с 1 января 2010 года (с 1 марта 2010 года на территории Свердловской области) касается госрегистрации предельных отпускных цен производителей.
А предельные розничные надбавки на лекарственные средства «привязаны» к ценовым характеристикам лекарственных препаратов, а не к тому, иностранного они производства или отечественного.
Аптечным учреждениям также нужно знать, что предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, как зарегистрированные, так и не зарегистрированные до 1 января 2010 года, подлежат государственной регистрации (перерегистрации) до 1 апреля 2010 г. в соответствии с новой Методикой, утвержденной приказом № 983н/447-а.
Распечатать статью Добавить в избранное Добавить в избранное

© 2010-2021 «АБ-Экспресс» — журнал для налогоплательщиков. Издательство АБ-Экспресс. Все права на материалы сайта принадлежат ООО "Академия Бизнеса Экспресс" и защищены в соответствии с разделом VII части четвертой Гражданского кодекса РФ. Никакая часть материалов сайта не может быть воспроизведена в какой бы то ни было форме. Вопросы по сайту: adm@ab-express.ru