Свежий номер: № 41 (78) – Октябрь 2021

Обращение лекарственных средств. Новые правила с 1 сентября 2010 г.

Статья в журнале: №16 (926) — Апрель 2010 , опубликовано 21.04.2010

С 1 сентября 2010 года вступит в силу новый Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Одновременно утратит силу Федеральный закон РФ от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».
Новый закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории РФ, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
К лекарственным средствам в соответствии с новым законом относятся не только вещества, но и их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного.
К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Установлено, что фармацевтические субстанции – это лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
Закон № 86-ФЗ определяет лекарственные препараты как дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
Согласно новому Закону лекарственные препараты – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Впервые определено понятие лекарственная форма.
Это состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
С 1 сентября 2010 года Закон № 61-ФЗ определяет два вида аптечных организаций:
аптечная организация – организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона;
ветеринарная аптечная организация – организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями Федерального закона.
Государственная регистрация лекарственных средств
Государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
В настоящее время государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
С 01.09.2010 г. не подлежат государственной регистрации лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.
С 01.09.2010 г. кроме того не будут подлежать госрегистрации:
– лекарственное растительное сырье;
– лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории РФ и предназначенные для личного использования;
– лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
– радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Увеличен срок, в течение которого производится госрегистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, – с 6 месяцев до 210 рабочих дней со дня принятия заявления.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты будет выдаваться на 5 лет.
Государственная пошлина
В настоящее время согласно п.п. 15 п. 1 ст. 333.33 НК РФ за государственную регистрацию лекарственных средств уплачивается государственная пошлина в размере 4 000 рублей.
Федеральным законом РФ от 05.04.2010 г. № 41-ФЗ данная норма признана утратившей силу с 1 сентября 2010 г.
Одновременно с 1 сентября 2010 года вводится в действие новая ст. 333.32.1 НК РФ, устанавливающая размеры государственной пошлины при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.
Причем размеры госпошлины увеличатся в разы.
С 1 сентября 2010 года за совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
1) за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата – 75 000 рублей;
2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации  – 225 000 рублей;
3) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории РФ более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата – 30 000 рублей;
4) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата – 225 000 рублей;
5) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации – 150 000 рублей;
6) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – 100 000 рублей;
7) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения  50 000 рублей;
8) за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения – 50 000 рублей;
9) за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения – 50 000 рублей;
10) за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения  100 000 рублей;
11) за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств – 100 000 рублей;
12) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 200 000 рублей;
13) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 50 000 рублей.
Маркировка лекарственных средств
Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:
на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
на их вторичной (потребительской) упаковке дополнительно указаны наименование производителя лекарственного препарата, номер регистрационного удостоверения, способ применения, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи.
Данное правило не распространяется на лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический»
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
Ввоз лекарственных средств
С 1 сентября 2010 года на территорию России могут ввозить лекарственные средства медицинские организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
Фармацевтическая деятельность
Новый Закон установил, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Физические лица могут осуществлять определенные виды фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста.
Розничная торговля
Расширен перечень товаров, которые имеют право приобретать и продавать аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами:
изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
В отличие от Закона № 86-ФЗ непосредственно в новом законе прописан порядок государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения.
Напомним, что в настоящее время государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства осуществляется на основании Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденного постановлением Правительства РФ от 09.11.2001 г. № 782 (в ред. от 30.12.2009 г.).
С 1 сентября 2010 г. государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством:
1) утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП), включенных в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями;
2) утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
3) государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
5) утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
6) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подлежат государственной регистрации.
Установленная производителем лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, подлежит государственной регистрации, если она не превышает размер цены на данный лекарственный препарат, рассчитанный в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством РФ, методикой.
Продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень ЖНВЛП и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена, не допускается.
Предельные надбавки
Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, устанавливают органы исполнительной власти субъектов РФ.
Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.
Обратите внимание!
Информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в субъекте РФ размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и о ценах реализации органы исполнительной власти субъектов РФ должны размещать в сети «Интернет» или публиковать.
Вероятнее всего, до 1 сентября 2010 года будут приняты новые подзаконные акты о госрегулировании цен на лекарственные препараты.
Распечатать статью Добавить в избранное Добавить в избранное

© 2010-2021 «АБ-Экспресс» — журнал для налогоплательщиков. Издательство АБ-Экспресс. Все права на материалы сайта принадлежат ООО "Академия Бизнеса Экспресс" и защищены в соответствии с разделом VII части четвертой Гражданского кодекса РФ. Никакая часть материалов сайта не может быть воспроизведена в какой бы то ни было форме. Вопросы по сайту: adm@ab-express.ru