Аптека реализует БАДы. Требования Роспотребнадзора
В нашей аптеке проходит проверка Роспотребнадзора. У нас имеется санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на фармацевтическую деятельность.
Правомерно ли требование проверяющих предоставить СЭЗ на розничную реализацию биологически активных добавок (БАД) к пище? Ведь согласно приказу № 224 от 19.07.2007 Роспотребнадзора СЭЗ для аптек выдается только на фармацевтическую деятельность.
Мы реализуем БАДы в заводской упаковке. Правомерно ли требование Роспотребнадзора предоставлять сведения о прививках от гепатита А, гепатита В и дизентерии Зоне?
В соответствии со ст. 1 Федерального закона РФ от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» санитарно-эпидемиологическое заключение – это документ, удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг; зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека, проектов нормативных актов, эксплуатационной документации.
Санитарно-эпидемиологические заключения даются на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.
Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок проводятся в целях, в частности:
– установления и предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на человека;
– установления причин возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений).
Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок утвержден приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. № 224.
Данным приказом утвержден также Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений.
Действительно, санитарно-эпидемиологические заключения выдаются о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления медицинской и фармацевтической деятельности.
В то же время санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу) (п.п. 1 п. 1 Порядка).
А биологически активные добавки относятся именно к пищевым продуктам.
Это установлено Федеральным законом РФ от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Согласно ст. 1 Закона № 29-ФЗ биологически активные добавки – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.
Постановлением Государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 г. № 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок» было установлено обязательное проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы биологически активных добавок к пище и выдача санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии биологически активных добавок к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам в соответствии с порядком проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.
Но ст. 17 Закона № 29-ФЗ установлено, что при изготовлении пищевых продуктов, а также для употребления в пищу могут быть использованы пищевые добавки и биологически активные добавки, прошедшие государственную регистрацию.
Во исполнение данной нормы постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» с 1 января 2004 года была введена государственная регистрация новых пищевых продуктов, материалов и изделий.
В Перечень пищевых продуктов, материалов и изделий, косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, подлежащих государственной регистрации, включены и биологически активные добавки к пище (нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики).
А согласно приказу Роспотребнадзора № 224 санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на пищевые продукты, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором.
В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 19.10.2007 г. № 657 биологически активные добавки к пище (нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики) подлежат государственной регистрации органами Роспотребнадзора.
Таким образом, при реализации БАДов у аптеки должен быть один из двух документов:
– либо копия свидетельства о госрегистрации БАДов, полученная у поставщика;
– либо санитарно-эпидемиологическое заключение.
Сведения о продукции, прошедшей госрегистрацию, включаются в государственный реестр.
В частности, в госреестре содержатся сведения о наименовании продукции и товарном знаке, под которым она производится (при его наличии), о наименовании, стране происхождения и месте нахождения организации — изготовителя и поставщика импортной продукции, о наименовании и месте нахождения организации, фамилии, имени, отчестве, данных документа, удостоверяющего личность, индивидуального предпринимателя, осуществляющих разработку и подготовку к производству российской продукции.
Роспотребнадзор представляет в заинтересованные государственные органы, юридическим и физическим лицам РФ сведения о зарегистрированной продукции на основании данных информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию без взимания платы в течение 30 дней после поступления запроса.
То есть розничный продавец может узнать в органах Роспотребнадзора, имеется ли у соответствующего БАДа свидетельство о госрегистрации.
Если свидетельства нет, то необходимо получить санитарно-эпидемиологическое заключение.
Следует отметить, что СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. № 50, предписывает, что не допускается реализация БАД:
– не прошедших государственной регистрации;
– без удостоверения о качестве и безопасности;
– не соответствующих санитарным правилам и нормам;
– с истекшим сроком годности;
– при отсутствии надлежащих условий реализации;
– без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
– при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
А соответствие санитарным правилам и гигиеническим нормативам БАД и представляемых технических документов подтверждается при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы (п. 2.9 СанПиН).
Согласно ст. 35 Федерального закона РФ от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» профилактические прививки проводятся гражданам в соответствии с законодательством РФ для предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний.
В соответствии со ст. 10 Федерального закона РФ от 17.09.1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводятся гражданам при угрозе возникновения инфекционных болезней, перечень которых устанавливает федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения.
Постановлением Правительства РФ от 15.07.1999 г. № 825 утвержден Перечень работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок.
В указанный Перечень работ включены:
1. Сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные и другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные работы на территориях, неблагополучных по инфекциям, общим для человека и животных.
2. Работы по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения на территориях, неблагополучных по инфекциям, общим для человека и животных.
3. Работы в организациях по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, неблагополучных по инфекциям, общим для человека и животных.
4. Работы по заготовке, хранению и переработке сельскохозяйственной продукции на территориях, неблагополучных по инфекциям, общим для человека и животных.
5. Работы по убою скота, больного инфекциями, общими для человека и животных, заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.
6. Работы, связанные с уходом за животными и обслуживанием животноводческих объектов в животноводческих хозяйствах, неблагополучных по инфекциям, общим для человека и животных.
7. Работы по отлову и содержанию безнадзорных животных.
8. Работы по обслуживанию канализационных сооружений, оборудования и сетей.
9. Работы с больными инфекционными заболеваниями.
10. Работы с живыми культурами возбудителей инфекционных заболеваний.
11. Работы с кровью и биологическими жидкостями человека.
12. Работы во всех типах и видах образовательных учреждений.
Так, например, п. 1.12 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» установлена обязанность персонала стационаров (отделений) хирургического профиля проходить профилактическую иммунизацию против гепатита B в обязательном порядке при поступлении на работу в случае отсутствия данных о прививке.
Работы в аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств, включены в Перечень работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.08.2004 г. № 83.
Но медицинские осмотры не предполагают обязательной вакцинации против инфекционных заболеваний.
Согласно ст. 9 Закона № 157-ФЗ Национальный календарь профилактических прививок включает профилактические прививки против гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита.
Профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводятся гражданам при угрозе возникновения инфекционных болезней, перечень которых устанавливает Минздрав.
Решения о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям принимают главный государственный санитарный врач РФ, главные государственные санитарные врачи субъектов РФ (ст. 10 Закона № 157-ФЗ).
В Национальный календарь профилактических прививок включены прививки против вирусного гепатита В для взрослых от 18 до 55 лет, не привитых ранее.
В Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям включены прививки против вирусного гепатита А и В.
Но, повторим, по эпидемическим показаниям прививки проводятся только по решению главного государственного санитарного врача России или региона в случае угрозы возникновения инфекционных заболеваний.
Прививки против дизентерии в Национальном календаре прививок вообще не названы.
В Вашей ситуации следует попросить орган Роспотребнадзора представить соответствующий нормативный документ, в котором написано, что работники фармацевтической организации, не работающие с больными инфекционными заболеваниями, с кровью, с живыми культурами возбудителей инфекционных заболеваний, обязаны поставить эти прививки.
Причем в условиях отсутствия угрозы эпидемии.
Редакции такого документа найти не удалось.
Все права на материалы защищены, многие статьи на нашем
сайте находятся в закрытом доступе.
Предлагаем зарегистрироваться или авторизоваться, чтобы продолжить чтение.
Ваша подписка закончилась {{this.$store.state.user.subscribe_end}}.
Продлите подписку чтобы получить доступ к журналу.
Изменения в законодательстве происходят каждый день!
Не попадите под штрафы и налоговые проверки!
Ваша подписка закончилась {{this.$store.state.user.subscribe_end}}.
Продлите подписку чтобы получить доступ к журналу.
Изменения в законодательстве происходят каждый день!
Не попадите под штрафы и налоговые проверки!